| 답변내용 |
◎의료기기 수입시 「의료기기법」에 따라 한국의료기기산업협회장(www.kmdia.or.kr 02-596-7404) 에게 표준통관예정보고를 필해야 합니다.
◎의료기기는 「의료기기법」에 따라 수입허가를 받은 자만이 수입할 수 있기 때문에 의료기기법상 수입허가자(표준통관예정보고서상 수입허가를 받은 자)와 세관 수입신고서상 ‘수입자’란의 명의인은 반드시 일치하여야만 통관이 허용됩니다.
※ 의료기기 해당여부, 수입자의 자격, 상세절차 등은 위 식품의약품안전처에 문의하시기 바랍니다.
◎다만, 아래 자가사용용 의료기기의 경우 “의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정 제3조”에 따라 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장의 의료기기 요건면제확인 추천서를 구비하여 통관할 수 있습니다.
가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)
다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기
※ 의료용구 해당여부, 수입자의 자격, 상세절차 등은 위 해당기관에 문의하시기 바랍니다.
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