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불법의약품

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불법의약품이란?

의사나 약사의 전문적인 진단외의 비정상적인 유통경로로 들어오는 약품 또는 오ㆍ남용 우려가 있는 의약품, 마약, CITES 협약으로 규제된 야생동식물을 총칭합니다.

불법의약품 정보 검색

전문의약품이란?

의약품분류기준에관한규정

[시행 2015.11.11.] [식품의약품안전처고시 제2015-81호, 2015.11.11., 일부개정]
2조(분류의 기준)[일부개정 '15. 11. 11.]

① 다음 각호의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다

  • 1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품

    2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품

    3. 용법·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품

    4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품

    5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품

    6. 내성(내성, resistance)이 문제가 되는 의약품

    7. 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품

    8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품

    9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품

    10. 식품의약품안전처장이 신약으로 지정하는 의약품(다만, 외국에서 유효성·안전성이 충분히 입증된 경우를 제외한다)

    ② 제1항 각호에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류한다.

    ③ 함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능·효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다.

    ④ 특별한 사유가 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용한다.

    ⑤ 외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 및 제형 등을 고려한 역가(potency)에 따라 분류한다.

    ⑥ 생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다.

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